ГОСТ

Назначение

Базовый комплекс ГОСТ Р 59921

ГОСТ Р 59921.0-2022

Основные положения: цели, задачи, термины и определения, классификация СИИ в клинической медицине

ГОСТ Р 59921.1-2022

Часть 1. Клиническая оценка — методологическая основа проведения клинической оценки СИИ

ГОСТ Р 59921.2-2021

Часть 2. Программа и методика технических испытаний

ГОСТ Р 59921.3-2021

Часть 3. Управление изменениями в СИИ с непрерывным обучением

ГОСТ Р 59921.4-2021

Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

ГОСТ Р 59921.5-2022

Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

ГОСТ Р 59921.6-2021

Часть 6. Общие требования к эксплуатации

ГОСТ Р 59921.7-2022

Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования

ГОСТ Р 59921.8-2022

Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 (система менеджмента качества медицинских изделий)

ГОСТ Р 59921.9-2022

Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования

ГОСТ Р 59921.10-2025

Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы формирования наборов данных для тестирования

ГОСТ Р 59921.11-2025

Наборы данных для тестирования алгоритмов. Методы контроля набора данных на универсальность и структурированность

Отдельные стандарты (ГОСТ Р)

ГОСТ Р 71671-2024

Системы поддержки принятия врачебных решений с применением ИИ. Основные положения: термины, цели, классификация (консультативные, информационно-справочные, консультативно-информационные)

ГОСТ Р 71672-2024

Системы прогнозной аналитики на основе ИИ в клинической медицине. Основные положения

ГОСТ Р 71673-2024

СИИ в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений

ГОСТ Р 71674-2024

СИИ в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания и контроля на отсутствие персональных данных

ГОСТ Р 71737-2024

СИИ в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 71738-2024

СИИ в лучевой диагностике. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными

ГОСТ Р 71675-2024

Системы дистанционного мониторинга на основе ИИ в здравоохранении. Общие требования

ГОСТ Р 72313-2025

СППВР с применением ИИ для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных, метрики оценки качества

ГОСТ Р 72356-2025

Системы прогнозной аналитики на основе ИИ для анализа электронных медицинских карт. Методы испытаний. Общие требования

ГОСТ Р 72357-2025

СППВР с применением ИИ для анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных, метрики оценки качества

ГОСТ Р 72484-2025

СИИ в здравоохранении. Термины и определения. Классификация (медицинские изделия с ИИ и ИИ-сервисы)

ГОСТ Р 70885-2023

Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии (распознавание состояний и действий)

Предварительные национальные стандарты (ПНСТ)

ПНСТ 872-2023

СППВР с применением ИИ. Методы клинических испытаний

ПНСТ 873-2023

СИИ в лучевой диагностике. Основные положения

ПНСТ 961-2024

СИИ в здравоохранении. Этические аспекты

ПНСТ 962-2024

Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе ИИ