1. Введение

В современных условиях цифровизации здравоохранения системы поддержки принятия клинических решений (СПКР, англ. CDSS — Clinical Decision Support Systems) становятся неотъемлемым инструментом для повышения качества и безопасности медицинской помощи. CDSS предназначены для оказания помощи медицинским работникам в принятии решений, основанных на доказательствах, с использованием информации о пациентах, актуальных клинических данных в аспекте развития доказательной персонализированной медицины

[1][2][3][5][83]

Область применения CDSS охватывает широкий спектр клинических задач: от раннего выявления заболеваний и постановки диагноза до интерпретации диагностических данных, планирования схем терапии и прогнозирования терапевтического ответа, мониторинга состояния пациентов, возможности оценки эффективности лечения и прогнозирования уровня риска развития заболевания

[6][7][8][9][10][4]

Учитывая известную частоту диагностических ошибок, особенно на уровне оказания первичной медико-санитарной помощи есть большая надежда, что применение CDSS и AI, позволят снизить процент ошибок еще на ранней стадии развития заболеваний. В качестве примера можно привести систему сортировки и диагностики на базе AI Babylon (Великобритания)

[11][12][13][14][15]

Концепция использования компьютеров для моделирования «разумного поведения» и «критического мышления» была впервые описана Аланом Тьюрингом в 1950 году в статье «Computing Machinery and Intelligence»

[16][17][18][15][19]

Несмотря на очевидный потенциал, в повседневной практике медицинские работники сталкиваются с рядом системных трудностей. Так, в частности для принятия решений врачи часто не осведомлены о полном клиническом анамнезе пациента (анамнез жизни или «медицинская биография» / Anamnesis vitae), результатах проведенных исследований, которые не всегда оперативно отражены в EHR, тогда как их поиск занимает время

[20][21][21][22][23][21][23][24][25][26]

В этой связи одна из важнейших задач и назначение CDSS — принятие клинических решений на основе интеграции экспертных заключений врача с данными прогностических моделей, что позволяет повысить эффективность, обоснованность диагностики и выбора дальнейшей тактики лечения

[12][23][27][2][4][28][29][30][31]

Традиционный CDSS состоит из программного обеспечения, предназначенного для непосредственного содействия принятию клинических решений, в котором характеристики отдельного пациента сопоставляются с компьютеризированной базой клинических знаний, а затем клиницисту представляются оценки или рекомендации для конкретного пациента. CDSS сегодня в основном используются в местах оказания медицинской помощи, чтобы врач мог объединить свои знания с информацией или предложениями, предоставленными CDSS. Однако все чаще разрабатываются CDSS, способные использовать данные и наблюдения, которые были недоступны или вообще бы не интерпретировались

[12]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подсчитала, что к 2035 году глобальный дефицит медицинских работников составит около 12,9 миллионов

[32][9]

В рамках нашего исследования нами разрабатывается CDSS, направленная на формирование рекомендаций по выявлению предрасположенности и ранней диагностике меланомы. Своевременное и точное выявление данного заболевания имеет критическое значение для выбора оптимальной тактики лечения и эффективности долгосрочных результатов терапии. Однако в повседневной клинической практике оценка кожных образований часто сопряжена с высокой вариабельностью проявлений и необходимостью сопоставления разнородных данных. Разрабатываемая нами CDSS предназначена для систематизации доступной информации и предоставлению актуальных клинических рекомендаций. CDSS будет крайне актуальна для врачей первичного звена и для пациентов с

отягощённым

Во-первых, интеграция принципов персонализированной медицины позволяет адаптировать рекомендации системы под уникальные характеристики пациента — генетические профили, факторы окружающей среды и образ жизни, что способствует повышению эффективности терапии и снижению риска побочных эффектов.

Во-вторых, внедрение прогностической аналитики даёт возможность предвидеть осложнения и прогрессирование заболевания, обеспечивая основу для раннего вмешательства и профилактических мер.

В-третьих, достижения в области AIM и ML открывают новые возможности для обработки больших объёмов клинических данных, повышения точности рекомендаций и выявления скрытых закономерностей, что требует дальнейших исследований и валидации новых методологий в различных клинических контекстах.

Методологическая часть исследования основана на поиске и анализе публикаций в ведущих базах данных, таких как Scopus, PubMed, MEDLINE, Web of Science, Google Scholar и SpringerLink, с использованием ключевых слов: компьютерная диагностика, системы поддержки принятия клинических решений, электронные медицинские карты, системы поддержки принятия клинических решений в онкологии, меланома, искусственный интеллект в медицине, машинное обучение в медицине, системы на основе знаний, экспертная оценка, цифровая медицина с использованием комбинации поисковых запросов в свободном тексте и терминов контролируемого словаря, специфичных для каждой базы данных. Поиск был ограничен литературой, опубликованной в период с 1950-х гг. по 2026 год. Поиск в электронных базах данных дал 3268 записей. После удаления 1167 дубликатов, 2101 уникальная запись была проверена путем анализа заголовков и аннотаций. Из них 145 публикаций соответствовали критериям отбора для полнотекстового анализа.

AI — искусственный интеллект;

ML — машинное обучение;

AIM — искусственный интеллект в медицине;

DL — глубокое машинное обучение;

EHR / ЭМК — электронные медицинские карты;

CDSS / СПКР — системы поддержки принятия клинических решений;

CNN — сверточные нейронные сети;

NLP — обработка естественного языка.

2. История развития CDSS, применения в клинической практике, риски и перспективы

CDSS значительно изменились за последние несколько десятилетий в аспекте предоставления (рис. 1) медицинским работникам необходимых инструментов для принятия обоснованных решений в области диагностики, лечения и сопровождения пациентов

[33]

Фундамент для разработки первых CDSS был заложен ещё на заре развития вычислительной техники. В конце 1950-х годов Р. Ледли и Л. Ластед в своей работе «Reasoning Foundations of Medical Diagnosis» впервые обосновали возможность применения компьютеров для анализа медицинских данных и помощи в постановке диагноза

[34][35][36]

В период с 1950-1970-е годы первые прототипы AI были сосредоточены на разработке машин, способных формировать выводы или принимать решения, которые раньше выполнял только человек. В 1966 г. Дж. Вайценбаум представил Элизу — это компьютерная программа для изучения общения на естественном языке между человеком и машиной. Она делает возможными определенные виды естественного языкового диалога между человеком и компьютером. Программа по праву считается прямым предшественником современных «чат-ботов».

Практическая реализация идеи разработки CDSS началась в 1970-х годах с появлением экспертных систем, использующих первые алгоритмы AI. Знаковыми проектами того времени стали MYCIN (интерактивная экспертная система диагностики и лечения инфекционных заболеваний) и INTERNIST-1 (экспериментальная компьютерная система, созданная для помощи врачам в дифференциальной диагностике заболеваний). На базе данных компьютерных систем были разработаны программы для подбора оптимальной антибактериальной терапии, а также для диагностики сложных заболеваний внутренних органов. Архитектура этих программ базировалась на логических цепочках «если→то»

[15][36][38]

Одним из первых прототипов, продемонстрировавших целесообразность применения AI в медицине, стала разработка программы консультаций по глаукоме с использованием модели CASNET (Causal Associational Network), разработанная в Университете Рутгерса и официально представленная в 1976 году. Модель CASNET представляет собой причинно-следственную ассоциативную сеть, состоящую из трех отдельных программ: построение моделей, консультации и база данных, созданная и поддерживаемая сотрудниками. Эта модель может применить информацию о конкретном заболевании к отдельным пациентам и предоставить врачам советы по ведению пациентов.

Большую часть этого периода времени называют зимой AI. Многие признают две зимы: первая в конце 1970-х годов и вторая в конце 1980-х годов, продолжавшаяся до начала 1990-х годов, обусловленная чрезмерными затратами на разработку и поддержание экспертных баз цифровой информации. В этот период, сотрудничество в области искусственного интеллекта способствовало разработке С. Амарелем в 1971 году в Университете Рутгерса исследовательского ресурса по компьютерам в биомедицине. Результатом эксперимента Стэнфордского университета «Искусственный интеллект в медицине» в 1973 г, стала разработка компьютерной системы, которая обеспечила первое сетевое взаимодействие клинических и биомедицинских исследователей из нескольких медицинских центров

[36]

В начале 1990‑х годов функционал CDSS в стационарах носил преимущественно локальный характер и был сосредоточен в учреждениях, которые самостоятельно разрабатывали внутрибольничные информационные платформы. Среди наиболее значимых внутриведомственных проектов выделялись CPRS/VistA в системе здравоохранения ветеранов США, архитектура HELP в больнице LDS, медицинский регистр Regenstrief, а также коммуникационная инфраструктура BICS клиники Brigham. Параллельно часть лечебных учреждений внедряла коммерческие решения сторонних вендоров, таких как Shared Medical Systems, HBOC, Meditech и TDS/Lockheed Martin.

Помимо интегрированных платформ, элементы CDSS активно развивались на уровне отдельных клинических подразделений: автоматизированный контроль в службах переливания крови, лабораторные информационные системы, расчёт доз лучевой терапии, программная интерпретация ЭКГ и показателей функции лёгких

[39][40][41][42][43][44][45]

С 1990-х годов в США массовое внедрение EHR, стимулированное актом HITECH, создало основу цифровой инфраструктуры для развития CDSS. После периода умеренного развития, связанного с приоритетом технической адаптации IТ-платформ, функционал CDSS качественно расширился по шести направлениям:

1) доступность структурированных данных и формирование доказательств на основе реальной практики;

2) интеграция баз знаний доказательной медицины;

3) применение больших данных и ML для предиктивной аналитики;

4) наращивание встроенных функций CDSS в коммерческих EHR;

5) совершенствование сервис-ориентированных архитектур для бесшовной интеграции;

6) эволюция сценариев когнитивной помощи врачам и пациентам

[39]

С массовым внедрением EHR в клиническую практику ключевой задачей стало обеспечение бесшовного взаимодействия CDSS и электронных архивов пациентов. Благодаря этой интеграции системы получили доступ к актуальным клиническим данным в режиме реального времени, что позволило генерировать контекстно-зависимые рекомендации, учитывающие индивидуальные особенности пациента. Для стандартизации обмена информацией в этот период были разработаны и внедрены международные протоколы, такие как HL7 (Health Level Seven) и CDA (Clinical Document Architecture)

[46]

Параллельно с технологическим прогрессом в здравоохранении укрепился подход, основанный на доказательствах

[47][46]

Современный этап развития характеризуется стремительным внедрением алгоритмов AI и ML. Способность обрабатывать огромные массивы структурированных и неструктурированных данных позволила создать системы, предлагающие высокоточные и глубоко персонализированные решения. Проекты вроде IBM Watson Health и Google DeepMind продемонстрировали, как интеллектуальные технологии трансформируют процесс диагностики, прогнозирования и выбора тактики лечения. Если ранние системы работали по заданным логическим цепочкам и правилам «если–то», то IBM Watson использует технологию под названием DeepQA, которая применяет NLP и комплексный поиск, что позволило системе извлекать смысл из неструктурированных текстов

[15][48][49][50][51][21][52][53]

В 2017 г. первые клинические приложения Arterys и Cardio AI позволили автоматизировать анализ магнитно-резонансных изображений (МРТ) сердца за считанные секунды, предоставив такую информацию, как фракция сердечного выброса, анализ перфузии и отсроченного усиления (delayed enhancement) с помощью DL, количественная оценка рубцов в миокарде, расчёт объёмов предсердий, оценка скорости и деформации миокарда. С тех пор это приложение расширилось и теперь включает возможность визуализации печени и легких, рентгеновских снимков грудной клетки и опорно-двигательного аппарата, а также неконтрастных снимков КТ головы

[54]

Продемонстрирована возможность использования DL для скрининга диабетической ретинопатии, достигнув чувствительности 94% и специфичности 98%

[55][56][57][58][59][59][60][61]

Предложена новая CDSS для оценки и сортировки питательных веществ для питания онкобольных в амбулаторных условиях. Система сочетает в себе клинические и лабораторные данные, с данными, полученными пациентами из приложения для смартфона для мониторинга состояния питания пациентов

[62][63][17][64][65]

На примере 15 стран автономные и интегрированные с EHR CDSS использовали для сравнительной оценки применения в клинической практике и количества разработанных CDSS. Так, выявлено, что в большей мере разработаны и внедрены интегрированные CDSS в области лечения и диагностики диабета 2 типа (автономные: 5/17, 29%; интегрированные: 8/32, 25%), сердечно-сосудистых заболеваний (автономные: 1/17, 6%; интегрированные: 4/32, 13%). В области онкологии отмечено более ограниченное количество CDSS: автономные: 1/17, 5,9%; интегрированные: 4/32, 13%. И наименьшее количество разработанных CDSS было отмечено в таких областях как психиатрия (автономные: 2/17, 12%; интегрированные: 3/32, 9%), респираторные заболевания (автономные: 1/17, 6%; интегрированные: 1/32, 3%), заболевания опорно-двигательного аппарата (автономные: 2/17, 12%; интегрированные: 0/32, 0%), неврологические заболевания (автономные: 0/17, 0%; интегрированные: 2/32, 6%), гипертония, сахарный диабет и депрессия (автономные: 0/17, 0%; интегрированные: 1/32, 3%). Информация о том, находится ли CDSS на стадии исследований и разработок или полностью разработана и коммерчески доступна, отсутствовала в 78% (38/49) исследований (автономные: 17/17, 100%; интегрированные: 21/32, 66%). В целом, только 12% (6/49) CDSS, интегрированные с EHR (автономные: 0/17, 0%; интегрированные: 6/32, 19%), считались коммерчески доступными или готовыми к использованию в медицинских учреждениях. Отмечено, что ключевыми группами пользователей CDSS в 55% (27/49) являются врачи, медсестра и фельдшеры и координаторы медицинской помощи, а в 33% (16/49) — врачи первичного звена, врачи кардиологи (1/49, 2%), нефрологи (2/49, 4%) и онкологи (2/49, 4%)

[2][66]

Приведены результаты исследования, в котором интегрирована мульти-модальность DL для прогнозирования с помощью CDSS лечения рака легких

[3]

Можно провести успешные примеры технологий AI, получивших одобрение FDA в США

[27][67]

3. Обзор систем CDSS, которые уже применяются в медицинских учреждениях

В качестве первой можно рассмотреть MONTE CDSS, указанную ранее, разработанная с целью мониторинга питания амбулаторных онкологических пациентов. Её ключевая особенность заключается в интеграции данных, генерируемых самими пациентами через мобильное приложение MONTE, с клиническими, лабораторными и диагностическими сведениями из больничной информационной системы

[62][62]

Другим примером, представляющим принципиально иной технологический подход, служит система OnCATs, предназначенная для ведения пациентов с локализованным раком простаты. В отличие от MONTE, OnCATs позиционируется как «объяснимая» система, работающая исключительно на основе детерминированных правил, а не алгоритмов AI

[5]

Третья система — QIAGEN Clinical Insight Interpret (QCI) — решает задачу интерпретации полученных с помощью NGS данных геномных вариантов в ходе комплексного профилирования опухоли, основываясь на рекомендациях по лечению и последних научных сведениях. Система частично автоматизирует процесс классификации вариантов. Так, в частности рассчитывает классификацию патогенности и уровень действия для каждого варианта в контексте конкретного типа рака, при этом автоматически помечая противоречивые критерии для последующего экспертного разбора. Важной особенностью системы QCI является гибридный режим работы: автоматизированные рабочие процессы дополняются компонентом ручной интерпретации, позволяющим команде специалистов вносить коррективы и формировать целостные заключения, сопровождаемые сводками доказательной базы

[68]

Четвёртая платформа — AI-Pathway Companion Prostate Cancer от Siemens Healthcare — фокусируется на визуальной консолидации и корреляции клинической информации, специфичной для конкретного заболевания. Система представляет соответствующие данные и рекомендации на удобных информационных панелях, приводя положения действующих руководств, например, рекомендаций Европейской ассоциации урологов — EAU, в соответствие с текущим статусом пациента

[23]

Наконец, система поддержки принятия решений по меланоме Melanoma CDSS представляет собой наиболее технологически комплексное решение, объединяющее два функциональных модуля: диагностический и прогностический. Диагностический модуль базируется на моделях глубокого обучения (Deep Learning) для анализа клинических и дерматоскопических изображений кожных образований, тогда как прогностический модуль использует методы ML с целью прогнозирования риска метастазирования и времени без рецидивной выживаемости

[69]

Как уже отмечалось CDSS предлагают множество функций, которые включают в себя возможность отмечать потенциальные проблемы для скрининга и последующего наблюдения, обеспечивать точность диагностики путем мониторинга неверных показаний, оказывать поддержку в управлении лечением, включая оценку эффективности и рекомендации по дозировке и предложению вариантов фармакотерапии, проводить аудиты для выявления отклонений от рекомендуемых клинических протоколов. Несмотря на разнообразие клинических задач и технологических реализаций, все представленные CDSS демонстрируют ряд общих архитектурных и функциональных принципов

[62][68][69]

Во-первых, каждая система ориентирована на интеграцию разнородных источников данных: от опросов пациентов и медицинских изображений до геномных профилей и нормативных руководств. Такое многообразие данных позволяет формировать более полное представление о состоянии пациента и принимать обоснованные решения.

Во-вторых, все платформы предусматривают сохранение экспертной роли врача: автоматизация выступает вспомогательным механизмом, тогда как финальная интерпретация, валидация выводов и корректировка рекомендаций остаются под контролем специалиста.

В-третьих, системы нацелены на повышение эффективности клинического рабочего процесса — будь то сокращение времени анализа, расставление приоритетов для значимых данных или предотвращение избыточных визитов пациента.

Наконец, все решения реализуют строгие протоколы информационной безопасности, включая шифрование, аутентификацию и аудит доступа, что является обязательным требованием при работе с персональными медицинскими данными.

CDSS включают в себя множество инструментов, как компьютеризированных, так и не компьютеризированных (клинические рекомендации или цифровые ресурсы, например, ClinicalKey® или UpToDate®). Другая категория CDSS, иногда также называемых базовыми или простыми системами поддержки принятия клинических решений, например, лабораторные информационные системы (ЛИС), фармацевтические информационные системы (ФИС), выдающие предупреждение о назначении нового препарата и предлагающие возможное лекарственное взаимодействие. Еще одним параметром CDSS является подход к предоставлению рекомендаций: пассивный или активный. Пассивные CDSS требуют от пользователя выполнения каких-либо действий для получения рекомендаций, например, нажатия кнопки или открытия вкладки. Которые практически не применяются из-за неэффективности и зависимости от участия человека. Проблема активных систем заключается в предотвращении генерации чрезмерного количества оповещений, вызывающих у пользователя «усталость от оповещений».

Тесно связанной характеристикой, обычно используемой для классификации CDSS, является стиль коммуникации, различающий консультативную и критическую модели. В консультативной модели система выступает в роли советника, задавая вопросы и предлагая последующие действия. Например, при вводе назначения лекарства компьютер запрашивает диагноз и советует правильную дозу или альтернативное лечение. Критическая система позволяет пользователю самостоятельно определить правильную дозу и только после этого предупреждает пользователя о том, что назначенная доза для этой терапии слишком низкая или высокая

[21]

При первом знакомстве с данными системами важно понимать, что их различия обусловлены не только клинической спецификой, но и фундаментальными различиями в подходах к автоматизации принятия решений. Системы, подобные MONTE и OnCATs, опираются на детерминированные логические правила и формализацию экспертных алгоритмов, что обеспечивает высокую прозрачность и предсказуемость выводов, но ограничивает способность к обучению на новых данных

[5][62][69]

Промежуточное положение занимают системы типа QCI, которые автоматизируют применение руководств, но сохраняют гибкость за счёт гибридного режима работы с обязательным экспертным контролем. Такой подход позволяет достичь баланса между стандартизацией и адаптивностью, что особенно актуально в быстро развивающихся областях, таких как геномика рака

[68][23]

Для систематизации многообразия CDSS в научной литературе предлагается использовать многомерную классификацию, основанную на пяти ключевых характеристиках: функция системы, модель предоставления рекомендаций, стиль коммуникации с пользователем, лежащий в основе процесс принятия решений и особенности взаимодействия человека с компьютером

[21][70]

В системах, основанных на знаниях, создаются правила (если-то), на основе которых производит обработку извлеченных данных, в результате чего выводится определенное действие или результат. Правила могут быть составлены с использованием литературных, практических или ориентированных на данного пациента суждений. CDSS, не основанные на знаниях, по-прежнему требуют источника данных, но решение принимается с помощью AIM, ML или статистического распознавания образов, а не программируется на основе экспертных медицинских знаний, изобилует проблемами, включая проблемы с пониманием логики, которую AIM использует для выработки рекомендаций, а также проблемы с доступностью данных

[12][71]

Модели деревьев решений — это самые старые, но до сих пор наиболее часто используемые модели в клинической практике. Эти CDSS используют древовидную модель принятия решений, состоящую из множества шагов логики «если-то-иначе». Такие модели называются клиническими правилами, компьютерно-интерпретируемыми рекомендациями или алгоритмами поддержки принятия решений

[72]

Прогностические модели CDSS потенциально могут положительно влиять на принятие клинических решений и, следовательно, на общее качество сопровождения пациента. Исследования в области прогностического моделирования можно условно разделить на этапы разработки, валидации, обновления, оценки воздействия и внедрения. В процессе разработки модели основное внимание уделяется выбору из измеренного набора характеристик (называемых по-разному: предикторами, ковариатами, факторами, признаками, маркерами и т. д.) и их последующему объединению в рамках статистической модели таким образом, чтобы получать надежные прогнозы при появлении новых (ранее не наблюдавшихся) данных.

4. Отечественные разработки в области CDSS

На сегодняшний день известны пять российских CDSS (табл. 1) прошедших и четыре не прошедших государственную регистрацию в качестве программных медицинских изделий. Все пять CDSS решают разные задачи (профилактика, диагностика, фармакотерапия, онкология, диспансерное наблюдение).

Национальные стандарты по искусственному интеллекту в клинической медицине развиваются в двух направлениях: комплекс ГОСТ Р 59921 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине» и отдельные стандарты, охватывающие смежные области — лучевую диагностику, прогнозную аналитику, CDSS, дистанционный мониторинг и здравоохранение в целом. Нормативная база при этом развивается значительно быстрее: только комплекс ГОСТ Р 59921 насчитывает 12 частей, а всего по теме ИИ в медицине и здравоохранении принято более 25 национальных и предварительных стандартов. Это создаёт методическую основу и для регистрации новых систем, и для оценки уже работающих — от требований к обучающим данным до методов клинических испытаний (табл. 2).

Некоторые важные нормативно-правовые акты, которые так или иначе регулируют применения AI в здравоохранении нашей страны отражены на сайте платформы прогнозной аналитики Webiomed.

5. Классификация по системной функции

Критерием дифференциации CDSS может являться характеристика «системная функция», которая разделяет все решения на два базовых типа в зависимости от характера формируемого вывода.

Первый тип CDSS отвечает на вопрос «что верно?». К данной категории относятся чисто диагностические CDSS, основная задача которых — анализ имеющихся клинических данных и формирование заключения о текущем состоянии пациента, наличии заболевания или его стадии

[21][73]

Второй тип CDSS ориентирован на ответ на вопрос «что делать?». Они не ограничиваются констатацией диагноза, а переходят к формированию рекомендаций по дальнейшим действиям: какой диагностический тест назначить для уточнения дифференциального диагноза, какой препарат или схему лечения выбрать с учётом текущего состояния пациента, какие меры профилактики или мониторинга применить

[21][5][23]

6. Валидация и верификация CDSS

Для обеспечения достоверности обеспечения клинических знаний и поддержания непрерывного улучшения качества медицинской помощи необходима валидация и верификация систем. В научной литературе широко представлены исследования, посвящённые проверке клинических правил, где основное внимание уделяется клинической релевантности рекомендаций, формируемых CDSSs. Вместе с тем корректность этих рекомендаций напрямую зависит от качества данных электронных медицинских карт и технической надёжности самой CDSS.

Эффективность CDSS напрямую зависит от качества и стандартизации исходных данных. До этапа программирования клинических алгоритмов необходимо отрегулировать процессы сбора, верификации и структурирования медицинской информации. Каждый параметр, задействованный в правилах системы, должен быть детально описан и протестирован с учётом конкретного клинического контекста. Например, стандартное поле «возраст пациента» по умолчанию возвращает значение в годах, что неприменимо в неонатальной реанимации, где критически важны часы или дни жизни. Верификация соответствия данных реальным клиническим сценариям требует глубоких медицинских знаний, что нередко создаёт трудности для IT-специалистов. Следовательно, успешная реализация CDSS невозможна без тесного междисциплинарного взаимодействия на этапах проектирования и валидации системы

[23]

Несмотря на растущее число публикаций, демонстрирующих теоретический потенциал CDSS, некоторые систематические обзоры и испытания указывают на то, что их фактическое влияние на клинические исходы и ежедневные рабочие процессы часто остаётся незначительным

[74][75][76][77][2]

Таким образом, эффективность CDSS не является статичной величиной и существенно меняется на разных этапах жизненного цикла системы. Так, в исследованиях показано, что в первые шесть месяцев после внедрения основными барьерами выступают ограниченная прозрачность алгоритмов, нехватка ресурсов для технической поддержки и временнóе снижение скорости работы медицинских работников. Но по мере знакомства врачей с интерфейсом и адаптации системы многие из этих ограничений нивелируются. Тем не менее изменения в смежных клинических информационных системах могут повторно нарушать рабочие процессы CDSS через год и даже спустя пять лет после внедрения. Исследователям рекомендуется проводить основную оценку предполагаемых преимуществ CDSS в течение первого года после внедрения, до наступления фазы «нормализации», когда эффекты наиболее выражены и поддаются управлению

[77][78][46][5][79]

Современные системы, которые всё чаще строятся на основе мультимодальных нейронных сетей, способных интегрировать клинические, хирургические, патологические и радиологические данные для генерации прогностических показателей, таких как показатель выживаемости без развития рецидива

[3]

С точки зрения сопровождения пациента приоритетным направлением оценки CDSS является способность системы создавать дополнительные проверки безопасности клинических рекомендаций для предотвращения диагностических и ошибок в схемах лечения. Исследования, посвящённые диагностики, лечению и сопровождению онкологических пациентов, демонстрируют высокую значимость прозрачности процессов принятия решений и минимизации последствий врачебных ошибок

[23][80]

После рассмотрения описанных проблем, можно взять за основу следующую схему проверки систем. Процесс начинается с технической формализации: рекомендации доказательной медицины переводятся в чёткие, машиночитаемые критерии и тестируются на исторических массивах EHR. Правило переходит на следующий уровень только при достижении положительной прогностической ценности выше 90% и отрицательной выше 95%. Далее следует ретроспективная терапевтическая валидация. Многопрофильная группа экспертов оценивает, насколько сгенерированные оповещения действительно полезны в клинической практике, устраняя расхождения между стандартами и больничной реальностью. После доработок алгоритм повторно проверяется на тех же данных для подтверждения клинической релевантности. На третьем этапе правило подключается к «живой» системе. Настраивается адресат, формат, частота и способ доставки уведомлений так, чтобы они органично встраивались в рабочий поток, а не прерывали его. После двух месяцев пилотного использования и калибровки по обратной связи врачей правило получает допуск к массовому применению. Внедрение не означает завершение! На четвёртом этапе запускается непрерывное сопровождение: алгоритм адаптируется под обновления EHR, новые клинические рекомендации и меняющиеся предпочтения пользователей. Практика показывает, что почти каждое правило требует правок, и именно регулярная оптимизация сохраняет его точность и доверие персонала

[21]

Успешное внедрение CDSS также зависит от сочетания факторов, включая соответствие целям медицинских работников, интеграцию в рабочие процессы, клиническую значимость, удобство использования, персонализацию, обучение и поддержку, совместимость, техническую экспертизу, финансовую жизнеспособность и многоуровневое взаимодействие, а также государственные нормативные акты и барьеры

[12][81]

7. CDSS в области онкологии

Рак по-прежнему остается одной из основных причин смерти в мире. Согласно ВОЗ, ежегодно отмечается примерно около десяти миллионов летальных исходов. Для диагностики и разработки персонализированной терапии необходимо учитывать сложную природу онкологии, это, в свою очередь, определяет необходимость взаимосвязи нескольких источников информации, таких как молекулярно-генетические, патоморфологические и клинические исследования. Классические подходы к принятию решений не всегда эффективны, особенно на стадии ранней диагностики, основанные почти исключительно на опыте врачей и трудоемком анализе опубликованных клинических работ (из-за растущего объема данных и изменчивого характера рекомендаций по лечению). В результате всех этих ограничений когнитивная информационная система IBM Watson for Oncology, которая анализирует клиническую информацию для выработки рекомендаций по лечению в соответствии с принятыми протоколами. Однако проблемы, касающиеся локализации данных, интерпретируемости и постоянного обучения, являются критически важными областями, требующими дальнейшего совершенствования

[79][5][82][37]

Несмотря на достижения разработок CDSS в области онкологии, многие из них на основе ML функционируют как черные ящики, которые могут достигать высоких показателей прогнозирования, но им не хватает прозрачности и воспроизводимости, что ограничивает их внедрение в клиническую практику. И наоборот, подходы, основанные на правилах, обеспечивают интерпретируемость, но зачастую не способны покрыть все многообразие решений и часто не апробированы в клинических условиях. Также проблематичным является установление корреляций между молекулярно-генетическим статусом онкобольного с возможностью правильного выбора варианта терапевтического сопровождения

[66][84][85][86][87]

Точная клиническая интерпретация вариантов соматического рака имеет решающее значение для диагностики и выбора тактики лечения. Совместно Clinical Genome Resource (ClinGen), Консорциум геномики рака (CGC) и Консорциум интерпретации вариантов рака (VICC) определили набор стандартов классификаций онкозаболеваний. Проводилась сравнительная оценка данных классификаций с классификациями, созданными CDSS QIAGEN Clinical Insight (QCI) Interpret One, системой, использующей версию консенсусных рекомендаций Американского колледжа медицинской генетики (ACMG) и Ассоциации молекулярной патологии (AMP) на клиническом материале пациентов. В 97,2% выявлено совпадение по постановке диагноза и выявлению предрасположенность к онкологии в объединенных наборах данных классификации системы QCI с классификациями, которые оценивались с использованием системы ClinGen/CGC/VICC

[68]

Большое внимание уделяется интерпретации онкогенности (мутации гена/ов которые провоцируют развитие рака). Так, из-за отсутствия единых рекомендаций по оценке онкогенности, лабораторные группы и специалисты по интерпретации вариантов часто разрабатывали свои собственные индивидуальные классификации, построенные на фундаментально схожих критериях, например, частота мутаций соматического варианта. Однако каждая лабораторная группа функционировала независимо при разработке протоколов, что привело к некоторым несоответствиям в классификациях вариантов в разных лабораториях. Соматические стандарты ClinGen/CGC/VICC, опубликованные в 2022 году, являются первыми совместными рекомендациями, разработанными для стандартизированной оценки онкогенности вариантов рака

[88][68][68][88]

Ранняя диагностика и точный прогноз крайне необходимы для персонализации лечения и повышения выживаемости пациентов с

[89][90][91][92][93][94][69][95][96][97][98][99][69]

Особое место в диагностики (золотой стандарт) меланомы занимает характеристика гистопатологической картины опухоли патологоанатомами, которое является субъективным, неточным и невоспроизводимыми, особенно в случаях локализованной меланомы на ранних стадиях

[100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110][111]

8. Проблемы, риски и успехи во внедрении CDSS в клиническую практику

Проблемы, связанные с внедрением AIМ, носят универсальный характер и не являются уникальными для отдельно взятой страны. Одной из организаций, возглавляющих руководство в этой области, является Международный форум регулирования и гармонизации нормативных требований к медицинским изделиям (IMDRF). В его состав в настоящее время входят Австралия, Бразилия, Канада, Китай, Европа, Япония, Россия, Сингапур, Южная Корея и США. Европейский Союз также издал некоторые ключевые критерии регулирования, которые влияют на внедрение AIМ в систему здравоохранения: защита данных с учетом правил сбора, хранения и использования личной информации. Для этого, во-первых, требуется явное и информационное осознанное согласие пациентов перед сбором персональных данных. Во-вторых, предоставление права лицу, предоставляющему данные, отслеживать, какие данные собираются, и иметь возможность требовать удаления своих данных. Наконец, необходимость «права на объяснение» потенциально ограничит типы моделей, которые производители могут использовать в приложениях, связанных с данными о состоянии здоровья пациента

[27]

В общих чертах проблемы, связанные с реализацией CDSS, можно разделить на технические, организационные и человеческие

[112][46]

Выделяют шесть стратегических целей, разделенных на три основных направления, для достижения широкого внедрения эффективных возможностей CDSS

[21][113][12][114][115][12][116]

Концепция, что знания доступны, поэтому их необходимо записывать, хранить и передавать в формате, который упрощает разработку и внедрение CDSS заключается в создании способа легкого распространения, обмена и интеграции клиническими знаниями CDSS в информационные системы и процессы медицинской организации при поддержке внешними организациями, что значительно повысило бы эффективность разработки и обслуживания систем. Интеграция CDSS в существующие клинические рабочие процессы и системы EHR может быть сложной задачей, особенно в крупных медицинских учреждениях с учетом адаптации к конкретным потребностям и требованиям региональных, государственных и международных клинических рекомендаций, рабочим процессам и предпочтениям (например, МКБ-10 / ICD — Международная статистическая классификация болезней, стандартизированные коды, используемые для представления заболеваний и диагнозов, RxNorm — стандартизированная номенклатура клинических лекарственных средств)

[12][117][118][119][120][121][122][123]

Направление — качественные и понятные знания, отражают то, что потенциалом обладает только та CDSS, которая способна предоставлять актуальную и дополнительную информацию для обеспечения наиболее точных знаний и поддержания непрерывного совершенствования, которые необходимы для валидации и верификации.

Необходимо отметить еще одну проблему, которую должны решать поставщики медицинских услуг и разработчики CDSS — конфиденциальность и безопасность данных

[124][125][76][126]

CDSS которые используются для улучшения визуализации и прецизионной радиологии («radiomics»), учитывая, что анализ изображения требует обширных медицинских данных, большой объем ручной работы. В связи с этим, поставщикам услуг поступают запросы на технологии, которые помогут врачам извлекать, визуализировать и интерпретировать данные радиологических снимков

[12][127][128]

Существует CDSS в качестве инструмента интерпретации, где референтные диапазоны теста персонализированы, например, учитывают одномоментно возраст, пол или подтипы заболеваний

[12][129][130]

С появлением «Personal Health Record» (PHR) реализуется возможность интегрированной функциональности CDSS с пациентом в качестве конечного пользователя или «manager» данных. PHR — это электронная система, которая позволяет пациенту собирать, хранить и управлять своей медицинской информацией. Ключевая особенность PHR в том, что контроль над данными остаётся за самим пациентом: он сам решает, что в неё добавлять, когда обновлять и с кем делиться. Тогда как в EHR данные вносят врачи и медработники. PHR, поддерживаемые CDSS, являются идеальным инструментом для реализации совместного принятия решений пациентом и поставщиком услуг, особенно потому, что CDSS может устранить «недостаток информации» как барьер для участия пациента в диагностике и лечении. PHR часто разрабатываются как расширение коммерческого программного обеспечения EHR или как автономные веб-приложения, мобильные приложения. При подключении к EHR PHR могут иметь двустороннюю связь, при которой информация, введенная непосредственно пациентом, может быть доступна врачам, а также информация в EHR может передаваться в PHR для просмотра пациентами

[131][132][12][133]

Прозрачность данных и алгоритмов AI также является серьезной проблемой. Во-первых, в случае «обучения с учителем» точность прогнозов во многом зависит от точности базовых аннотаций, введенных в алгоритм. Плохо помеченные данные дадут плохие результаты. Помимо проблем с аннотациями или маркировкой, прозрачность также связана с интерпретируемостью модели. Другими словами, люди должны быть в состоянии понять или интерпретировать, как данная технология достигла определенного решения или прогнозирования (https://christophm.github.io/interpretable-ml-book/). Другая причина, по которой прозрачность важна, заключается в том, что технологии AI могут привести к алгоритмической предвзятости, тем самым усиливая дискриминационную практику по признаку расы, пола или других особенностей

[27]

Стандартизация данных относится к процессу преобразования данных в общий формат, который можно понять с помощью различных инструментов и методологий, является ключевой проблемой, поскольку данные собираются разными методами для разных целей и могут храниться в широком диапазоне форматов с использованием переменных баз данных и информационных систем. Одни и те же данные (например, конкретный биомаркер, такой как глюкоза в крови) могут быть представлены разными способами в этих разных системах измерения (г/мкл, мкг/мл и т.д.). Учитывая сложность медицинских данных и огромные объемы информации о пациентах, стандартизация данных должна происходить на начальном этапе разработки, а не на стороне пользователя. Так, стандарты цифровой обработки изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) и система архивирования и связи изображений (PACS) играют важную роль в медицинской визуализации, предоставляя платформу для управления данными. Аналогичный набор стандартов должен применяться к технологиям на основе AI для разработки последовательной номенклатуры, который облегчит согласованные методы хранения и поиска данных

[27]

Все заинтересованные стороны должны активно участвовать в процессе внедрения AI в медицине. Сотрудники должны быть осведомлены об AI и понимать его преимущества и ограничения. Учебные программы медицинских учебных учреждений, по всей видимости, следует обновить, включив в них темы медицинской информатики, информатики и статистики. В идеальном мире врачи могли бы понимать построение алгоритмов, понимать наборы данных, лежащие в основе их результатов, и, что важно, понимать их ограничения. Влияние на навыки пользователя в рамках обучения по использованию возможностей CDSS оказывают наличие четких рекомендаций

[12]

Поддержание CDSS является важной, но часто игнорируемой частью жизненного цикла, которое включает техническое обслуживание систем, приложений и баз данных, которые должны идти в ногу с быстро меняющимся характером медицинской практики и клинических руководств.

Несмотря на продолжающееся развитие CDSS (и даже EHR в целом) страдают от проблем совместимости. Многие CDSS существуют как громоздкие автономные системы или существуют в системе, которая не может эффективно взаимодействовать с другими системами.

До 74% медицинских учреждений, которые используют CDSS, заявили, что финансовая жизнеспособность остается проблемой. Затраты на создание и интеграцию новых систем могут быть значительными. Текущие расходы могут оставаться проблемой в течение неопределенного времени, поскольку необходимо обучать новых сотрудников, а также обновлять систему. Результаты анализа затрат на реализации CDSS неоднозначны, противоречивы и скудны

[12]

Таким образом по результатам проведенного анализа можно резюмировать, что к факторам, которые влияют на то, какие CDSS с большей вероятностью будут использоваться врачами, чем другие, можно отнести

[77][134][135][136][137][138][139][140][141][142][143][144][145]

9. Заключение

Подводя итог, можно сказать, что, хотя потенциал CDSS в преобразовании здравоохранения остается неоспоримым, крайне важно признать и устранить географические, культурные и образовательные барьеры и риски, которые влияют на его глобальное внедрение. Принятие во внимание этих факторов будет способствовать реализации всего потенциала CDSS в различных сферах здравоохранения. Текущее состояние исследований по CDSS является динамичным и многогранным, с постоянными усилиями по решению различных проблем и использованию возможностей для повышения его эффективности в клинических условиях. Для повышения эффективности CDSS можно выделить несколько возможностей:

- настраиваемость — изучение потенциала CDSS для решения клинических контекстов и предпочтений пользователей, что в конечном итоге повышает внедрение и полезность CDSS;

- решение этических и юридических проблем (ответственность) — по мере развития CDSS необходимо проработать такие вопросы, как конфиденциальность данных, согласие пациентов и ответственность всех сторон пользователей системы;

- дизайн, ориентированный на пользователя — разработка интуитивно понятных и простых в использовании CDSS с упором на снижение когнитивной нагрузки и информационной перегрузки для врачей;

- сотрудничество — всесторонне развитие и поощрение междисциплинарного сотрудничества между медицинскими работниками, разработчиками и специалистами по обработке данных для создания более эффективных решений CDSS;

- интеграция с EHR — работа над улучшением интеграции CDSS с EHR, уделяя особое внимание стандартам обмена данными, совместимости и безопасности данных. Разработка более эффективного взаимодействия между системами, в частности протоколов передачи данных и обеспечению доступа к информации о пациентах в режиме реального времени;

- постоянные обновления и расширение знаний — реализация усилий по повышению эффективности управления и поддержание знаний для CDSS, использование современных способов внедрения результатов актуальных медицинских исследований;

- механизмы оценки и обратной связи — оценка влияния CDSS на клинические результаты, удовлетворенность пользователей и экономическую эффективность с целью улучшения конструкции и производительности CDSS;

- прозрачный и объяснимый AI — разработка CDSS, которые предоставляют не только рекомендации, но и объяснения их рассуждений, что может помочь укрепить доверие и улучшить признание пользователями;

- постоянное совершенствование — включение циклов обратной связи и показателей эффективности в режиме реального времени для облегчения постоянного совершенствования системы и адаптации к меняющимся клиническим требованиям;

- функциональная совместимость и стандартизация — обеспечение плавной интеграции с EHR и другими системами здравоохранения посредством стандартизированных форматов данных и интерфейсов прикладного программирования;

- внедрение технологий на базе AI в здравоохранении не обеспечит дефицита работы на будущее. Необходима подготовка специалистов, ориентированных на внедрение и использование программ AI на уровне всех специальностей;

- непрерывные исследования в области разработки новых алгоритмов AI для медицинских приложений и улучшения существующих. В частности, междисциплинарное сотрудничество будет иметь решающее значение для обеспечения того, чтобы цели программистов, разрабатывающих алгоритмы, соответствовали целям врачей, оказывающих помощь пациентам. Развитие рабочей силы, прошедшей перекрестное обучение, позволит выстроить компетентное общение и сотрудничество между врачами, поставщиками медицинских услуг и специалистами по обработке данных.

Перечисленные мероприятия нацеленные на повышение производительности и улучшение результатов разработок и внедрения CDSS, тем не менее следует помнить, что они, как и их создатели, не являются непогрешимыми. В связи с этим необходимо критически оценивать риски, ограничения и положительные стороны систем.

Таким образом, проведённый нами всесторонний анализ того, как развивались разработки и внедрения CDSS в систему здравоохранения, позволил нам оценить риски и преимущества существующих решений и послужит фундаментом для разработки отечественной CDSS, нацеленной на выявление риска предрасположенности к заболеванию и ранней диагностики меланомы. Ключевая особенность нашей системы — комплексный анализ, который сочетает в себе корреляции данных молекулярно‑генетических исследований (включая панели генов‑маркеров детектируемые технологией xMAP), морфологические характеристики новообразований по результатам гистологии (невусов и меланомы), демографические факторы (возраст, пол) с дальнейшей оценкой степени риска развития меланомы и метастазирования.

The additional file for this article can be found as follows: